Apèsi sou faz ak eleman kle yo
Rechèch preklinik se premye etap devlopman nouvo dwòg, anjeneral ki dire 1.5-3.5 ane. Li se yon peryòd enpòtan pou evalye konplè sekirite, efikasite, ak karakteristik famakokinetik nan dwòg kandida anvan yo antre nan esè imen. Objektif prensipal etap sa a se bay sipò done solid pou aplikasyon pou nouvo dwòg (IND) atravè etid eksperimantal sistematik.
Rechèch preklinik sitou gen ladan twa aspè: evalyasyon farmakodinamik ak toksikolojik, syans farmakokinetik, ak devlopman CMC (chimik, fabrikasyon, ak kontwòl). Nan evalyasyon famakodinamik ak toksikolojik, chèchè yo bezwen valide efikasite dwòg la, sekirite, ak relasyon dòz-repons nan modèl bèt yo, evalye endikatè kle tankou toksisite egi ak toksisite repwodiktif. Etid farmakokinetik konsantre sou absòpsyon, distribisyon, metabolis, ak ekskresyon (ADME) karakteristik dwòg la nan vivo, bay prèv enpòtan pou konsepsyon pwotokòl esè klinik ki vin apre. Devlopman CMC kouvri aspè teknik kle yo tankou pwosesis sentèz engredyan pharmaceutique aktif la, devlopman fòmilasyon, ak etablisman estanda kalite.
Konsènan egzijans regilasyon, rechèch preklinik dwe respekte estanda GLP epi konfòme yo ak règleman entènasyonal tankou 21 CFR Part 58, ICH M3(R2), ak SEND. Gid sa yo asire rigueur syantifik, fyab, ak trasabilite done rechèch yo, k ap sèvi kòm yon fondasyon enpòtan pou aplikasyon IND ki vin apre yo.
HyQure BioTech biznis debaz nan etap preklinik la
HyQure BioTech bay sèvis tès biosekirite konplè nan etap rechèch preklinik la, ki fòme yon platfòm tès ki santre sou validation pwosesis clearance/inactivation viris (VC) ak verifikasyon bank selilè (CLC). Konfòme ak estanda GLP ak GMP, konpayi an bay sèvis tès biosekirite serye pou kliyan pandan devlopman dwòg ak lansman mache, kounye a kouvri rechèch pwosesis clearance / inactivation viris, verifikasyon liy selil / bank, ak sèvis tès matyè premyè.