Aliyman Regilasyon ak Gid
Estrateji tès ki estriktire pou sipòte regilasyon-biyosekirite ak pakè done CMC pou byolojik, vaksen, vektè viral, ak pwogram terapi selil ak jèn.
Map tès dimansyon pou kalite pwodwi, faz, ak mache sib
HyQure sipòte sipòtè yo lè li konekte sijè ki abòde tès yo, estrateji metòd, estrikti rapò, ak atant regilasyon byen bonè nan sik lavi pwojè a. Objektif la se pa reklamasyon inivèsèl akseptasyon regilasyon; objektif la se fè done tès yo pi fasil pou defann pandan revizyon teknik, kalifikasyon founisè, preparasyon IND/CTA/IMPD, planifikasyon BLA/MAA, travay ki gen rapò ak PQ-WHO, ak sipò pou lage komèsyal yo.
ICH Q5A (R2)
Evalyasyon sekirite viral, tès viral, viral
clearance, ak pwodwi-risk espesifik
konsiderasyon pou pwodwi biotechnologie ak
pwodwi ki soti nan-vektè- ki enpòtan yo.
ICH Q5D
Derivasyon ak karakterizasyon substrats selil yo itilize pou pwodiksyon pwodwi bio-teknolojik ak byolojik.
ICHQ2 (R2)/ Q14
Validasyon pwosedi analitik, devlopman, ak prensip -sik lavi pou rapò bon jan kalite-kontwòl ak regilasyon-fè fas a.
KI MOUN TRS978
Karakterizasyon substra selilè ak atant sekirite viral ki gen rapò ak pwodwi medsin byolojik ak chemen akizisyon entènasyonal yo.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Atant rejyonal pou byolojik, vaksen, CGT, vektè viral, bank selilè, CMC, entegrite done, ak dokiman soumèt.
Kalite pwodwi-aliyman
- mAbs/pwoteyin recombinant
- biosimilar
- vaksen
- terapi selil ak jèn
- vektè viral
- iPSC/MSC bank selilè
- ADC yo
- viris onkolitik
- RNA/LNP
Sipò soumèt
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- KI MOUN PQ
- Komèsyal Lot Liberasyon.
Konpetitif ang sèvis kliyan
HyQure ka ede kliyan tradui kalite pwodwi, faz, mache sib, ak sijè ki abòde tès yo nan yon plan tès pratik ak rapò klè ak lojik referans ofisyèl yo.
Sèvis HyQure ki gen rapò
Devlopman analitik & Validasyon
Planifye yon pake tès ki baze sou kalite-
Pataje kalite pwodwi, faz devlopman, mache sib, kalite echantiyon, estati metòd, ak fòma rapò espere. HyQure ka ede aliman dimansyon, dokiman, ak delè anvan inisyasyon pwojè a.
Lyen referans ofisyèl regilasyon
- FDA CGT Gid
- Gid EMA ATMP
- Lwa ak Règleman NMPA
- CDE In Vivo Gene Therapy CMC Gid
- PMDA rejeneratif pwodwi medikal
- Gid Entegrite Done MHRA GxP
- Inyon Ewopeyen GMP Anèks 11
- TGA Terapi avanse
- Health Canada Biologics / CGT Gid
- MFDS Medsin avanse rejeneratif / Biopharmaceuticals avanse
- CDSCO Biologicals Gid
- Dokiman oryantasyon HSA CTGTP
- KI MOUN TRS 978 Anèks 3 Paj
- Gid Kalite ICH