Sistèm verifikasyon egzak pèmètaplikasyon konfòmenan metòd deteksyon byolojik.
HyQure Biotech ofri sèvis validasyon, verifikasyon ak transfè metòd fen-a-konekte ak dènye estanda regilasyon yo. Soti nan tès molekilè rapid rive nan deteksyon byolojik konplèks, nou asire metòd analyse ou yo solid, retrace, epi odit-pare.
Nou devlope estrateji sèvis teknik espesyalize, kreye solisyon Customized pou kliyan ki gen tès espesifik ak bezwen devlopman metòd.
|
Aliyman regilasyon: An akò ak la2025 edisyon Farmakope Chinwa a, Chapit Jeneral9101 Metòd analitik Gid pou Validasyonak Chapit Jeneral9100 Gid pou transfè metòd analiz, HyQure Biotech sipòte konsepsyon koutim, optimize, ak validation nan tès molekilè rapid (RMM), ak transfere nan tès nan laboratwa kontwòl kalite woutin.
|
Nwayo Sèvis
Nou ofri pwotokòl validasyon ak verifikasyon Customized pou satisfè bezwen analiz kalitatif/kantitatif, kontwòl enpurte, ak kontni ak detèminasyon puisans echantiyon byolojik, ki kouvri tout pwosesis la soti nan konsepsyon pwotokòl, ekzekisyon eksperimantal, evalyasyon rezilta, ak trase anomali.
Pwotokòl Design
Defini objektif ak odyans sib, epi detèmine endikatè yo, estanda, ak enstriman/reyaktif yo
Ekzekisyon eksperimantal
Konplete anrejistreman done anvan tout koreksyon, pwosesis kalkil, ak graf ak dokiman laboratwa konplè.
Evalyasyon rezilta yo
Detèmine si metòd la satisfè objektif entansyonèl la lè w konpare li ak estanda a.
Trase anomali
Ekri anomali yo ak kòz devyasyon yo pou fòme yon rapò bouk fèmen-.
RMM Validasyon & Transfè Roadmap
Kominikasyon Preliminè
Klarifye kondisyon kliyan yo, defini dimansyon pwojè a, epi etabli atant regilasyon ak teknik pou tès la.
Devlopman Metòd
Devlopman metòd Customized ak emisyon yon rapò devlopman konplè ki dokimante tout paramèt.
Metòd Validasyon
Validasyon metòd pèsonalize ak emisyon yon rapò validation ki montre kondisyon fizik pou objektif yo.
Transfè Metòd
Metòd transfè ranpli baze sou kondisyon kliyan yo, ki pèmèt entegrasyon san pwoblèm nan laboratwa QC woutin.
|
Etap |
Dimansyon Travay |
|
Faz 1 |
Kominikasyon preliminè pou klarifye kondisyon kliyan yo. |
|
Faz 2 |
Devlopman metòd Customized ak emisyon yon rapò devlopman. |
|
Faz 3 |
Validasyon metòd Customized ak emisyon yon rapò validation. |
|
Faz 4 |
Metòd transfè ka konplete selon kondisyon kliyan. |
Avantaj sèvis debaz yo
Konfòmite ak Adaptasyon
Satisfè egzijans regilasyon epi fasilite aplikasyon pwojè atravè kad FDA, EMA, NMPA ak ICH.
Solisyon Customized
Estrateji validation pwepare a diferan echantiyon ak bezwen, soti nan bank selilè ak clearance viral ak tès puisans.
Done trasabilite
Tout pwosesis la anrejistre ak odit, asire ke rezilta yo traceable ak repwodiktif pou soumèt regilasyon.
Teknoloji konplè
Repoze sou platfòm teknoloji debaz yo, nou rezoud defi tès konplèks ki gen ladan qPCR, STR, COI, ak workflows TEM.