Liy defans kontwòl kalite pou pwodwi terapi selil ak jèn
Swiv gwo sansiblite ak espesifik teknoloji pwochen -jenerasyon sekans (NGS), nou baySolisyon tès ki konfòm nivo GMP-pou tout pwosesis endistriyalizasyon terapi selilè ak terapi jèn. Nou ofri sèvis kontwòl kalite egzak pou dènye pwodwi terapi selilè tankou CAR-T, CAR-NK, ak iPSC, asire sekirite, efikasite, ak konsistans nan pwodwi yo epi ede konpayi yo avèk efikasite pase deklarasyon regilasyon ak aksè sou mache.
Kouvri domèn dènye -terapi selilè
Konsantre sou sijè aktyèl yo nan tradiksyon klinik ak endistriyalizasyon, nou bay solisyon tès Customized ki adapte ak karakteristik divès kalite pwodwi terapi selilè:
Ki gen ladan selil CAR-otològ/alogeneik ki vize CD19, BCMA, elatriye, ki kouvri endikatè kle kontwòl kalite tankou efikasite koreksyon jèn, enpurte rezidyèl, ak estabilite selil pandan preparasyon selil yo;
CAR-Pwodwi NK adapte pou modifikasyon selil kiyè natirèl (NK), ak tès ki fèt sou dimansyon prensipal yo tankou aktivite selil, presizyon jèn, ak efè off-;
Kouvri verifikasyon efikasite repwogram iPSC, tès estabilite jenetik, evalyasyon potansyèl diferansyasyon, ak tès kontwòl kalite divès selil fonksyonèl (tankou kardyomyosit ak selil nè) ki diferansye ak iPSC yo;
Mete selil TCR-T, selil tij mesenchymal (MSCs), ak selil dendritik (DCs), pou satisfè bezwen pèsonalize kontwòl kalite diferan kalite selil yo.
Avantaj nan GMP-nivo Teknoloji NGS
• Laboratwa tès la estrikteman respekte sistèm jesyon kalite GMP, ak pwosesis tès la se retrace ak verifye.
• Rapò tès la satisfè nòm aplikasyon gwo ajans regilasyon mondyal tankou NMPA, FDA, ak EMA.
• Li kapab byen detekte mitasyon jèn ki ba - abondans, polyan ekzojèn, ak enpurte selilè;
• Pou pwodwi koreksyon jèn yo, li ka detekte avèk presizyon efikasite koreksyon ak sit ki pa -sib, sa ki asire presizyon ak sekirite koreksyon jèn yo.
• Deteksyon paralèl gwo-debi: Ansanm konplete plizyè endikatè tankou verifikasyon sekans jèn, analiz nimewo kopi, pwofil ekspresyon jèn, ak tès depistaj kontaminasyon mikwòb, amelyore anpil efikasite kontwòl kalite;
• Pwosesis analiz Customized: Optimize konstriksyon bibliyotèk ak plan analiz done pou wout teknik diferan pwodwi terapi selilè (tankou transdiksyon vektè viral, transfèksyon elektwoporasyon, ak koreksyon jèn) pou asire enpòtans ak fyab rezilta tès yo.
Kontni Tès
• Tès efikasite koreksyon jenetik: Validasyon efikasite ensèsyon ak analiz sit entegrasyon jèn sib tankou jèn CAR ak jèn TCR;
• Deteksyon -efè sib: Atravè sekans total-genom (WGS) oswa sekans vize, idantifye avèk presizyon sit ki pa-sib nan zouti koreksyon jèn tankou CRISPR ak TALEN, epi evalye risk potansyèl yo;
• Egzamen estabilite jenetik: Siveye varyasyon nimewo kopi (CNV), varyasyon estriktirèl (SV), ak mitasyon jèn nan selil yo pandan ekspansyon in vitro, kriyokonservasyon ak dekonjle, ak diferansyasyon pwovoke.
• Depistaj pou kontaminan ekzojèn: Detekte kontaminasyon mikwòb tankou bakteri, fongis, mikoplasm, retroviris andojèn (ERV), ak rezidi vektè viral;
• Analiz konsistans pakèt: Konpare karakteristik jenetik yo ak endikatè kontwòl kalite pwodwi ki soti nan diferan pakèt pwodiksyon asire estabilite nan pwodiksyon an mas.
• Idantifikasyon selil: Yo konfime otantisite ak inik orijin selil la atravè sezisman STR ak deteksyon espesifik makè jenetik.
Valè Sèvis Debaz
Solisyon Customized
Nou adapte solisyon tès yo pou satisfè bezwen espesifik kliyan nou yo, ki gen ladan kalite pwodwi yo, apwòch teknik, ak kondisyon regilasyon, pou evite enkonvenyans tès jenerik yo.
Pwofesyonèl sipò teknik
Nou gen yon ekip teknik ki konpoze de ekspè nan byoloji molekilè, byoenfòmatik, ak terapi selilè pou bay sipò pwofesyonèl pandan tout pwosesis la, soti nan konsepsyon tès nan entèpretasyon done.
Asirans sekirite done
Nou te etabli yon sistèm jesyon done strik pou asire konfidansyalite ak sekirite done tès kliyan nou yo, epi konfòme yo ak kondisyon konfòmite done yo.