Liy Selilè ak Idantifikasyon Bank Selilè
Liy selilè ak idantifikasyon bank selilè se yon kondisyon regilasyon. Liy selilè yo ak bank selil yo itilize nan dwòg antikò, dwòg pwoteyin, ak pwodwi terapi selilè dwe asire bon jan kalite, pite, ak sekirite yo. Liy selilè apwopriye ak idantifikasyon bank selil yo enpòtan anpil nan pwodiksyon biopharmaceutique.
Metòd pou idantifikasyon liy selilè ak bank selilè
Liy selilè ak idantifikasyon bank selilè prensipalman vize bank selil mèt (MCB) ak bank selil k ap travay (WCB). Anplis de sa, bank selil rechèch (RCB) anjeneral sibi chèk mikobakteri ak esterilite anvan yo te enkòpore nan enstalasyon GMP pou pwodiksyon MCB. Manifakti yo ka mande tou tès viris espesifik.
Dapre règleman aktyèl yo (egzanp, ICH Q5A/Q5B/Q5D), liy selilè ak idantifikasyon bank selil sitou gen ladan aspè sa yo: idantifikasyon selil, tès esterilite, tès mycoplasma, tès pou kontaminasyon viral andojèn ak ekzojèn, ak tès tumorigenicity. Atik tès ak metòd HyQure Biotech bay yo dekri anba a:
|
Tès atik yo |
Metòd deteksyon |
|
|
Idantifikasyon selilè |
Izozim, CO1, STR, idantifikasyon espès yo |
|
|
Egzamen bakteri ak chanpiyon |
Filtrasyon manbràn, inokulasyon dirèk, ak metòd siyal respiratwa |
|
|
Tès Mycoplasma |
Metòd kilti dirèk, metòd kilti selil endikatè, metòd qPCR (pou tès mycoplasma ak spiroplasma) |
|
|
Tès Mycobacterium |
Metòd kilti, metòd qPCR |
|
|
Tès ajan viral ekzojèn ak andojèn |
Obsèvasyon mòfoloji selilè ak adsorption san |
Obsèvasyon mòfoloji kilti selil ak tès adsorption san |
|
In vitro simen nan selil endikatè diferan |
Egzamen efè sitopatik |
|
|
Inokulasyon in vivo nan bèt ak ze anbriyon poul |
Ze anbriyon poul, sourit tete ak adilt, elatriye. |
|
|
Tès retroviris |
Tès enfeksyon, mikwoskopi elektwonik, aktivite transkriptaz ranvèse (TEM-PERT) |
|
|
Tès viris espesifik-espès yo |
Sourit-derive, imen-derive, makak-derive |
|
|
Tès viris bovin |
Egzamen efè sitopatik, metòd qPCR |
|
|
Tès viris kochon |
Egzamen efè sitopatik, metòd qPCR |
|
|
Lòt tès espesifik viris |
Tès parvovirus sourit, elatriye. |
|
|
Egzamen tumorigenisite |
Eksperyans sou bèt |
|