Deteksyon endotoxin bakteri
Nou ofri sèvis tès endotoksin bakteri. Metòd tès nou yo satisfè tout egzijans farmakope yo (USP85, ChP1143), ki gen ladan metòd Jèl-tès endotoksin TAL ak metòd LAL. Nou menm tou nou bay eksperyans validation entèferans ak sèvis sipò teknik pou kliyan nou yo.
Egzamen aseptik
Metòd inokulasyon dirèk ak filtraj manbràn yo se tès esterilite klasik pou pwodwi yo, ki fèt pou asire absans mikwo-òganis ki kontaminan solid. Tès sa yo fèt nan yon izolatè oswa yon sal pwòp. Metòd tès nou yo satisfè tout kondisyon farmakope yo (USP71, ChP1101).
• Yo bay echantiyon tès yo dirèkteman nan de medya kilti pou detekte mikwo-òganis aerobic ak anaerobik.
• Apre inokulasyon, tou de medya kilti yo enkube pou 14 jou. Yo fè obsèvasyon tanzantan ak yon obsèvasyon final nan fen peryòd tès la pou detekte prèv kwasans mikwòb.
• aparèy esteril filtraj fèmen pèmèt volim egal echantiyon tès yo dwe filtre ansanm atravè de filtè manbràn.
• Yo enkube echantiyon yo nan de medya kilti pou 14 jou pou fasilite deteksyon mikwo-òganis aerobic ak anaerobik.
Tès Mycoplasma
Kontaminasyon Mycoplasma se yon pwoblèm komen nan kilti selil. Konplike pwoblèm pi lwen, kontaminan yo ka grandi nan tit segondè san yo pa montre twoub oswa efè sitopatik, sa ki fè deteksyon patikilyèman difisil. Substra selil yo itilize nan fabrikasyon biopharmaceutique yo dwe pwouve san ajan aditif, ki gen ladan mycoplasma. Tès Mycoplasma dwe fèt nan tout etap nan devlopman pwodwi, ki gen ladan matyè premyè, bank selil, stock semans viris, materyèl rekòlte an gwo ki pa trete, ak pwodwi final yo.
Metòd kilti dirèk
Yo bay echantiyon tès yo dirèkteman sou plak agar/medya semi-likid ak medya likid.
Yo te pwouve agar/semi{0}}likid ak likid medya yo chwazi yo gen bon kwasans-pwomosyon pwopriyete ki sipòte kwasans miltip espès mikoplasm yo.
Chak tès deteksyon mycoplasma gen ladan kontwòl negatif ak pozitif pou verifye konvnab sistèm tès la.
Pandan peryòd enkubasyon an, kilti likid yo subcultured nan plizyè moman pou obsève kwasans mycoplasma.
Nan fen peryòd enkubasyon an, kontaminasyon mycoplasma evalye pa obsève prezans nan koloni mycoplasma sou plak agar oswa chanjman koulè nan mwayen likid la.
Peryòd total enkubasyon an se 28 jou.
Metòd kilti selil endikatè
Gen kèk tansyon mycoplasma yo konsidere kòm "ki pa kiltive" paske yo pa grandi nan medya kilti estanda. Kilti selil Vero yo ka itilize pou anrichisman tansyon mycoplasma sa yo. Apre yon peryòd kilti yon-semèn, yo fikse selil yo, yo tache ak koloran fliyoresan ki gen ADN-, epi yo evalye yo anba yon mikwoskòp.
Nan ka enfeksyon mycoplasma, yon modèl karakteristik fliyoresans klere parèt sou sifas selil la ak zòn ki antoure lè kontaminasyon grav.
Pwoteyin, peptide, vektè, ak plasmid pwodwi yo patikilyèman sansib a faktè anviwònman an. Etid tès estabilite yo itilize pou evalye pèfòmans pwodwi biopharmaceutique nan diferan kondisyon anviwònman an nan yon delè espesifik. Rezilta yo detèmine kondisyon yo rekòmande pou depo ak transpò pou medikaman ak pwodwi yo, epi idantifye peryòd ki apwopriye pou etajè -lavi oswa retès.
Tan reyèl-tès estabilite akselere
Anjeneral, yo estime lavi etajè dapre rezilta tès estabilite an tan reyèl-ak tès estabilite akselere. Nan tès estabilite an tan reyèl-, yo estoke pwodwi a nan kondisyon depo rekòmande epi yo kontinye kontwole jiskaske li pa satisfè espesifikasyon pwodwi yo. Nan tès estabilite akselere, pwodwi a estoke anba kondisyon estrès ki wo (egzanp, tanperati ki wo ak / oswa imidite). Lè sa a, degradasyon anba kondisyon depo rekòmande yo ka prevwa lè l sèvi avèk relasyon ki te ye ant faktè akselerasyon an ak to a pwofil degradasyon.
Etid Degradasyon Fòse
Etid degradasyon fòse yo fèt atravè etid estabilite nan kondisyon depo ekstrèm pou akselere to degradasyon. Akòz nati ki pa-lineyè nan sinetik degradasyon pwoteyin, etid sa yo gen yon valè limite prediksyon pou lavi etajè nan pwodwi biopharmaceutique. Sepandan, etid degradasyon fòse yo patikilyèman itil nan kòmansman -devlòpman dwòg paske yo bay enfòmasyon sou dekonpozisyon pwodwi ak chemen degradasyon, sa ki pèmèt pou optimize fòmilasyon ak ede nan detèmine kondisyon depo kontwole estabilite pwodwi.
Etid estabilite alontèm-
Pou pwodwi biopharmaceutique, etid estabilite alontèm-yo fèt nan kondisyon depo yo prevwa, pandan y ap etid kout-tèm nan tanperati ki pi wo pou sipòte nan-itilize evalyasyon estabilite ak nan kondisyon transpò.