Dapre edisyon 2025 nan Farmakope Chinwa a, Pati III, Chapit Jeneral 3301, Metòd Egzamen Mycoplasma, USP.<77>Tès Anplifikasyon Asid Nukleik Mycoplasma, ak EP2.6.7 Mycoplasmas, HyQure Biotech bay sèvis tès rapid mycoplasma ak rezilta menm-jou oswa jou pwochen-. Metòd sa a sèvi kòm yon altènatif oswa sipleman nan metòd kilti a ak metòd kilti selil endikatè (metòd tach ADN), apwopriye pou lage pwodwi ak nan kontwòl pwosesis.
Pou tès mycoplasma nan bank selil mèt, bank selil k ap travay, lot grenn viris, selil kontwòl, ak selil yo itilize pou rezon klinik terapetik, yo ta dwe fè tou de metòd kilti a ak metòd kilti selil endikatè (metòd tach ADN) ansanm. Pou likid rekòlte viral ak bulks nan vaksen viral, yo itilize metòd kilti a pou tès mycoplasma. Lè sa nesesè, metòd kilti selil endikatè a ka itilize tou pou tès medyòm kilti a. Yo ka itilize lòt metòd Otorite Nasyonal pou Kontwòl Dwòg ki apwouve tou.
Lè limit deteksyon (LOD) metòd tès mycoplasma (metòd qPCR) rive nan 10 CFU/mL, li ka sèvi kòm yon altènativ a metòd kilti a. Lè LOD a rive nan 100 CFU/mL, li ka sèvi kòm yon altènativ a metòd kilti selil endikatè (metòd tach ADN). Tès mycoplasma HyQure Biotech a (metòd qPCR) te konplètman valide, ak LOD a ka rive nan 10 CFU/mL.
HyQure Biotech Bay sèvis tès rapid mycoplasma sa yo
|
Sèvis |
Mmetòd |
Objektif |
| Tès rapid Mycoplasma nan echantiyon tès la |
Tès Mycoplasma (metòd qPCR) |
Pou detekte si echantiyon tès la kontamine ak mycoplasma. |
| Validasyon metòd altènatif pou mycoplasma |
Tès Mycoplasma nan echantiyon tès la |
Pou konfime ke echantiyon tès la li menm pa gen kontaminasyon mikoplasm. |
|
Validasyon metòd mycoplasma qPCR metòd |
Pou konfime ke pèfòmans twous la satisfè egzijans eksperimantal ak echantiyon tès la pa entèfere ak tès mycoplasma. | |
|
Tès konvnab metòd famakope |
Pou konfime ke echantiyon tès la pa entèfere ak deteksyon mycoplasma lè w ap fè metòd farmakope a anba pwotokòl sa a. | |
| Validasyon konparatif |
Pou demontre ke sansiblite tès Mycoplasma (metòd qPCR) pa pi ba pase metòd pharmacopeial la. |