Mycoplasma Pharmacopeia Metòd
Preparasyon ak kontwòl kalite matris selil bèt pou pwodiksyon ak tès pwodwi byolojik dwe fèt an akò ak egzijans edisyon 2025 Pharmacopeia Chinwa a, Jeneral Chapter 3301 Mycoplasma Tests, USP.<63>TÈS MYCOPLASMA, ak EP 2.6.7 MYCOPLASMAS, ak metòd kilti ak metòd kilti selil endikatè (metòd tach ADN) ki satisfè kondisyon regilasyon yo dwe bay.
Metòd farmakope tès esterilite
Tès esterilite yo fèt dapre egzijans Chapit Jeneral 1101, Tès Sterilite, nan edisyon 2025 Farmakope Chinwa a, EP 2.6.1. ESTERILITE, ak USP<71>TÈS STERILITÉ, bay filtraj manbràn ak metòd inokulasyon dirèk ki satisfè kondisyon regilasyon. Tout tès esterilite yo fèt nan yon izolatè Klas A, ak siveyans anviwònman kontinyèl pandan tout pwosesis tès la.
01
Tès Konvnab
Tès konvnab yo ka fèt sou echantiyon tès divès kalite dapre kondisyon regilasyon pou konfime konvnab metòd la pou tès esterilite echantiyon tès la.
02
Metòd filtraj manbràn
Sèvi ak yon filtre manbràn fèmen, metòd sa a ka filtre gwo kantite echantiyon tès ak efektivman adrese potansyèl inhibiteur kwasans mikwòb. Li se metòd tès pi pito pou echantiyon tès filtraj yo.
03
Metòd vaksinasyon dirèk
Apwopriye pou echantiyon tès ki pa ka teste lè l sèvi avèk filtraj manbràn, ki gen ladan solisyon akeuz ki pa-klarifye tankou sispansyon, echantiyon tès solid, echantiyon tès ki pa-dlo-idrosolubl, ak aparèy medikal esteril.
Mycobacterium Pharmacopeia Metòd
Preparasyon ak kontwòl kalite matris selil bèt pou pwodiksyon ak tès pwodwi byolojik an akò ak egzijans EP 2.6.2 MYCOBACTERIA nan edisyon 2025 Farmakope Chinwa a te pote soti lè l sèvi avèk metòd kilti pou bay tès mikobakteri ki satisfè kondisyon regilasyon.
Metòd rapid Mycoplasma
Nou ofri sèvis validation metòd pou twous deteksyon rapid mycoplasma NAT ki disponib nan komès, ki fè referans a Farmakope Ewopeyen an (EP 2.6.7) ak Farmakope Etazini (USP).<77>). Pandan ke rapò validation twous founisè yo ka pasyèlman ranplase validasyon pèfòmans metodolojik, validation konvnab sou echantiyon aktyèl yo toujou nesesè. Se poutèt sa, lè validation metòd deteksyon mycoplasma NAT, nou ka sèvi ak rapò validation twous founisè kòm yon baz epi Lè sa a, fè validation konvnab sou echantiyon aktyèl yo.
• Kòm yon altènativ a kilti dirèk: metòd NAT mande pou yon pousantaj deteksyon ki mwens pase oswa egal a 10 CFU/mL.
• Kòm yon altènativ a kilti selil endikatè: metòd NAT mande pou yon pousantaj deteksyon ki mwens pase oswa egal a 100 CFU/mL.
Metòd tès esterilite rapid
Yo fè tès mikwobyolojik pwodwi ki baze sou selil-an akò ak egzijans chapit EP yo.<2.6.27>, USP chapit<72>, ak edisyon 2025 nan Chinese Pharmacopeia 9406 Gid pou Egzamen Mikwobyolojik. Ekipe ak ekipman tès rapid aseptik bioMérieux BACT/ALERT 3D, li bay tès aseptik ki satisfè kondisyon regilasyon yo.
Metòd rapid pou Mikobakteri: Sèvi ak metòd sonde fliyoresan qPCR, primè espesifik ak sond (FAM{0}}ki make) anplifye ak detekte rejyon kodaj 16S rRNA nan genòm mikobakteri a, kalitatif detekte ADN mikobakteri nan echantiyon an. Li kouvri plis pase 100 sekans ADN mikobakteri; deteksyon an se rapid, trè espesifik, ak serye.