Kalite ak sekirite nan tout pwosesis rechèch ak devlopman ak pwodiksyon vaksen an
Teknoloji NGS konsantre sou kalite vaksen endikap tankou vaksen inaktive, vaksen recombinant, vaksen vektè viral, ak vaksen RNA. Avèk "sekans lage pakèt" kòm nwayo li yo, li satisfè bezwen kontwòl kalite tout pwosesis rechèch ak devlopman vaksen, pwodiksyon pilòt, ak lage komèsyal atravè konfimasyon egzak entegrite jenetik ak karakterizasyon kalite konplè. Li ede konpayi yo konfòme yo ak estanda regilasyon mondyal tankou NMPA, FDA, ak EMA, epi asire sekirite, efikasite, ak konsistans pakèt pwodwi vaksen yo.
Dimansyon deDeteksyon
Nou bay sèvis tès ak karakterizasyon Customized pou teknoloji endikap yo itilize nan rechèch ak pwodiksyon vaksen aktyèl yo, ki kouvri plizyè pwodwi vaksen.
Verifikasyon efikasite inaktivasyon, rezidyèl asid nikleyik selil lame, ak tès depistaj pou kontaminan ekzojèn;
Verifikasyon sekans pwoteyin antijèn recombinant
Konfimasyon entegrite jenetik vektè jenòm, verifikasyon presizyon nan ensèsyon jèn sib, ak tès depistaj pou kontaminasyon viral ekzojèn;
Verifikasyon entegrite sekans RNA ak konfimasyon presizyon sekans tout longè-.
Sèvis teknikKontni
• Entegrite jenetik chak pakèt vaksen epi asire ke pa gen okenn risk pou varyasyon sekans, kontaminasyon, oswa degradasyon pandan pwosesis pwodiksyon an;
Solisyon teknik: Teknoloji sekans NGS ki gen gwo -pwofondè, konbine avèk konstriksyon bibliyotèk ofisyèl ak workflow analiz byoenfòmatik;
• Kontni tès la:
Verifikasyon presizyon sekans: analiz konplè aliyman sekans pou tcheke varyasyon jenetik tankou mitasyon pwen, efase, ak ensèsyon, asire ke sekans sib vaksen an konsistan avèk konsepsyon an;
Verifikasyon entegrite jenetik: Pou vaksen vektè viral/vaksen ARN, verifye entegrite nan -genòm/RNA tout longè, san twonke oswa degradasyon;
Depistaj kontaminasyon: Tès similtane pou viris, bakteri, mikoplasm, ak lòt kontaminan nan pakèt pou evite kontaminasyon kwa-;
Analiz konsistans pakèt: Konpare karakteristik sekans yo ak endikatè kontwòl kalite diferan pakèt pwodiksyon pou asire pakèt -a-estabilite pakèt;
• Depistaj konplè kontaminan ekzojèn yo: Yo itilize sekans metagenomik NGS ansanm ak metòd kilti tradisyonèl yo pou detekte kontaminasyon bakteri, fongis, mikoplasm, ak viris ekzojèn (tankou retroviris ak adenoviris).
• Karakterizasyon ki gen rapò ak toksisite-: Pou vaksen atenue/vaksen vektè viral, evalye risk pou yo refè virilans ak kontwòl replikasyon pou asire aplikasyon klinik san danje.
Avantaj nan sèvis tès yo
Kouvèti total-senarya
Adaptab a kat gwo kalite vaksen, satisfè bezwen kontwòl kalite nan tout pwosesis la soti nan rechèch ak devlopman nan lansman mache, san yo pa bezwen tès separe pa plizyè enstitisyon;
Asirans konfòmite
Konsantre sou sekans lage pakèt, nou bay rapò tès regilasyon-apwouve pou diminye risk deklarasyon ak lage ;
Otorite -wo efikasite:
diminye sik tès la, sipòte lage rapid pakèt pou pwodiksyon vaksen gwo -echèl, ak akselere pwosesis lansman pwodwi a;
Sipò pwofesyonèl
Yon ekip teknik ki konpoze de ekspè nan rechèch ak devlopman vaksen, byoloji molekilè, ak byoenfòmatik bay konsepsyon solisyon pwosesis konplè ak sèvis entèpretasyon done.