Kalite & Konfòmite pou Global Biosafety ak Tès CMC
Bon kalite-byosekirite ak sipò tès CMC pou byolojik, vaksen, vektè viral, ak pwogram terapi selil ak jèn k ap deplase atravè chemen devlopman entènasyonal yo.
Sistèm bon jan kalite ki sipòte regilasyon-fè fas a done biosekirite
Pwosedi kontwole, fòmasyon, sik lavi ekipman, kontwòl materyèl, validation/verifikasyon metòd, devyasyon, CAPA, kontwòl chanjman, odit entèn, ak revizyon jesyon.
Estrateji tès ki make nan ICH, WHO, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO, ak atant HSA kote sa enpòtan.
Sètifika ak dimansyon enfòmasyon pou kalifikasyon founisè. Dat egzak, dimansyon, logo, ak reklamasyon yo dwe matche ak prèv QA-apwouve anvan piblikasyon.
Entegrite done ak sistèm dijital
Prensip ALCOA+, kontwòl siyati LIMS/EMS/e-, CSV, santye odit, kontwòl aksè, backup/rekiperasyon, ak revizyon QA pou done regilasyon-fè fas a.
Konsantre sèvis HyQure
Karakterizasyon liy selilè, clearance viral, tès RCL/RCR/rcAAV, tès ajan aditif, mycoplasma ak esterilite, lage anpil ak estabilite, ADN rezidyèl/RNA/HCP/tès rezidi pwosesis, ak rapò GMP/GLP-sipò.
Poukisa sa a se konpetitif entènasyonalman
Kliyan entènasyonal yo kalifye patnè tès yo ki baze sou prèv, pa dekorasyon. HyQure ta dwe prezante bon jan kalite prèv kout, lyen sèvis dirèk, regilasyon-langaj okouran, ak referans ofisyèl pou QA/QC, CMC, regilasyon, ak ekip akizisyon kapab evalye HyQure byen vit.
Sèvis HyQure ki gen rapò
Devlopman analitik & Validasyon
Planifye yon pake tès ki baze sou kalite-
Pataje kalite pwodwi, faz devlopman, mache sib, kalite echantiyon, estati metòd, ak fòma rapò espere. HyQure ka ede aliman dimansyon, dokiman, ak delè anvan inisyasyon pwojè a.
Lyen referans ofisyèl regilasyon
- FDA 21 CFR Pati 58
- FDA 21 CFR Pati 210
- FDA 21 CFR Pati 211
- FDA 21 CFR Pati 11
- Inyon Ewopeyen GMP Anèks 11
- Gid GMP KI MOUN KI
- Gid Kalite ICH
- ISO/IEC 17025:2017 Standard
- ISO 9001:2015 Standard