Entegrite done ak sistèm dijital
Sik lavi done kontwole, gouvènans sistèm enfòmatik, ak odit-disiplin santye pou regilasyon-disiplin biosekirite ak tès CMC.
Entegrite done se yon pati nan sistèm bon jan kalite a, se pa yon adisyon IT-
ALCOA+
HyQure aplike prensip entegrite done ALCOA+ pou sipòte dosye ki atribiye, lizib, kontemporan, orijinal, egzat, konplè, konsistan, dirab ak ki disponib.
LIMS/EMS/ES
HyQure itilize sistèm elektwonik valide ak kontwòl siyati elektwonik pou sipòte pwosesis biznis laboratwa konplè, trasabl ak efikas.
- Valide, sistèm elektwonik avanse
- Jesyon Siyati Elektwonik ki konfòme ak egzijans Pati 11 ak Anèks 11
- Pwosesis biznis efikas ak done konplè
- An tan reyèl -Enregistrement paramèt anviwònman an
- Sant odit.
Validasyon sistèm enfòmatik
HyQure jere validasyon sistèm enfòmatik ak dokiman sik lavi ak verifikasyon ki baze sou risk-kiline ak itilizasyon entansyonèl ak atant done GxP.
- Evalyasyon kategorizasyon sistèm / klasifikasyon sistèm GAMP
- Espesifikasyon Kondisyon Itilizatè yo (URS)
- spesifikasyon fonksyonèl (FS) ak spesifikasyon konsepsyon (DS)
- Sistèm Risk Evalyasyon (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Rapò Rezime Validasyon (VSR)
- Pwosedi Operasyon Estanda (SOP).
Kalite Done
HyQure aplike kontwòl kalite done yo soti nan revizyon laboratwa ak revizyon QA pou dosye yo rete trasable, kontwole, epi revize-pare.
- Kont ak jesyon aksè
- Dezyèm-revizyon moun nan laboratwa
- Sant odit
- QA revizyon
- Kontwole distribisyon ak resi dosye yo.
Sekirite Done
HyQure pwoteje done elektwonik ak dosye ak efase-prevansyon, backup, rekiperasyon, ak restorasyon-kontwòl tès yo.
- Kontwòl prevansyon efase (ki baze sou lojisyèl-)
- Peryodik estrateji backup
- Jounal ekzekisyon backup
- Plan rekiperasyon dezas
- Tès restorasyon backup.
Sik lavi done
Kaptire; revize; apwobasyon; depo; rekiperasyon; achiv; backup.
Valè kliyan
Mwens kesyon entegrite done ki ka evite-, pi klè santye odit, pi bon trasabilite, ak pi fò regilasyon-fè fas a konfyans.
Konpetitif ang sèvis kliyan
Pou kliyan entènasyonal yo, valè a se pa sèlman zouti dijital. Valè a se done tès ki kapab retrace, rapò kontwole, odit-disiplin santye, sistèm valide enfòmatik, ak konfyans nan kalifikasyon founisè ki pi rapid-.
Sèvis HyQure ki gen rapò
Devlopman analitik & Validasyon
Planifye yon pake tès ki baze sou kalite-
Pataje kalite pwodwi, faz devlopman, mache sib, kalite echantiyon, estati metòd, ak fòma rapò espere. HyQure ka ede aliman dimansyon, dokiman, ak delè anvan inisyasyon pwojè a.
Lyen referans ofisyèl regilasyon
- FDA 21 CFR Pati 11
- Inyon Ewopeyen GMP Anèks 11
- Gid Entegrite Done MHRA GxP