Gid Crosswalk & Teknik Detay

Tès atik yo

Dapre Ch.P. kloz

Dapre règleman FDA yo

Idantifikasyon selilè

[1] Chinese Pharmacopea 2025 Edition,

[2] GB/T 40172-2021 Gid jeneral pou deteksyon kwa-kontaminasyon nan selil mamifè yo

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Idantifikasyon Nivo Espès nan Selil Animal atravè Kod Bar ADN Mitokondrial Cytochrome c Oxidase Subunit 1 (CO1) DNA Barcodes.

Egzamen bakteri ak chanpiyon

[1] Chinese Pharmacopea 2025 Edition, Volim 3,<0234>Preparasyon ak Kontwòl Kalite nan Matrice Selil Animal pou Faktori Pwodwi Byolojik.

[2] Chinese Pharmacopea 2025 Edition, Volim 3,<1101>Metòd tès esterilite

[3] Enstiti Nasyonal pou Kontwòl Manje ak Dwòg. Pwosedi Fonksyònman Estanda pou Enspeksyon Dwòg nan Lachin, 2019 Edisyon: Metòd Tès Sterilite.

[1] ICH Q5D Derivasyon ak karakterizasyon nan substrats selil yo itilize pou pwodiksyon pwodwi byoteknolojik/byolojik (jiyè 1997)

[2] Farmakope Etazini (USP), Tès Jeneral ak Esay:<71>Esterilite

[3] Farmakope Ewopeyen an (Ph. Eur.), Seksyon 2.6.1. Esterilite

Tès Mycobacterium

[1] Chinese Pharmacopea 2025 Edition, Volim 3,<0234>Preparasyon ak Kontwòl Kalite nan Matrice Selil Animal pou Faktori Pwodwi Byolojik.

[2] Chinese Pharmacopea 2025 Edition, Volim 3,<1101>Metòd tès esterilite

[3] Enstiti Nasyonal pou Kontwòl Manje ak Dwòg. Pwosedi Fonksyònman Estanda pou Enspeksyon Dwòg nan Lachin, 2019 Edisyon: Metòd Tès Sterilite.

[1] Farmakope Ewopeyen an (Ph. Eur.), Seksyon 2.6.2 MYCOBACTERIA

Tès Mycoplasma

[1] Chinese Pharmacopea 2025 Edition, Volim 3,<0234>Preparasyon ak Kontwòl Kalite nan Matrice Selil Animal pou Faktori Pwodwi Byolojik.

[2] Chinese Pharmacopea 2025 Edition, Volim 3<3301>Metòd Egzamen Mycoplasma.

[1] ICH Q5D: Derivasyon ak karakterizasyon substrats selil yo itilize pou pwodiksyon pwodwi byoteknolojik/byolojik (jiyè 1997)

[2] Farmakope Etazini (USP), Tès Jeneral ak Esay:<63 > Mycoplasma Tests

[3] Farmakope Ewopeyen an (Ph. Eur.), Seksyon 2.6.7 Mikoplasm

Deteksyon faktè viral andojèn ak ekzojèn - obsèvasyon mòfoloji selilè ak tès adsorption san

[1] Chinwa Pharmacopeia 2020 Edisyon, Volim 3 Preparasyon ak Kontwòl Kalite Matris Selil Animal pou Faktori ak Tès pwodwi Byolojik.

NA

Deteksyon faktè viral andojèn ak ekzojèn - metòd kilti inokulasyon an vitro lè l sèvi avèk selil endikatè diferan

[1] Chinese Pharmacopea 2025 Edition, Volim 3<0234>Preparasyon ak Kontwòl Kalite nan Matrice Selil Animal pou Faktori Pwodwi Byolojik.

[2] Chinese Pharmacopea 2025 Edition, Volim 3<3302>Metòd tès ajan viral ekzojèn

[1] Farmakope Etazini (USP), Tès Jeneral ak Esay:<1237>Metòd tès Viroloji

[2] ICH Q5A(R1) Evalyasyon Viral Sekirite Pwodui Biotechnoloji ki sòti nan liy selil orijin imen oswa bèt (Septanm 1999)

[3] Farmakope Ewopeyen an (Ph. Eur.), Seksyon 2.6.16. Tès pou ajan etranje nan vaksen viral pou itilizasyon imen

Deteksyon faktè viral andojèn ak ekzojèn - nan metòd inokulasyon bèt vivan

[1] Chinese Pharmacopea 2025 Edition, Volim 3<0234>Preparasyon ak Kontwòl Kalite nan Matrice Selil Animal pou Faktori Pwodwi Byolojik.

[2] Chinese Pharmacopea 2025 Edition, Volim 3<3302>Metòd tès ajan viral ekzojèn

[1] Farmakope Etazini (USP), Tès Jeneral ak Esay:<1237>Metòd tès Viroloji

[2] ICH Q5A(R1) Evalyasyon Viral Sekirite Pwodui Biotechnoloji ki sòti nan liy selil orijin imen oswa bèt (Septanm 1999)

[3] Farmakope Ewopeyen an 5.2.3 Substra selilè pou pwodiksyon vaksen pou itilizasyon imen

Tès faktè viral andojèn ak ekzojèn - retroviris tès

[1] Chinese Pharmacopea 2025 Edition, Volim 3<0234>Preparasyon ak Kontwòl Kalite nan Matrice Selil Animal pou Faktori Pwodwi Byolojik.

[1] Farmakope Etazini (USP), Tès Jeneral ak Esay:<1237>Metòd tès Viroloji

[2] ICH Q5A(R1) Evalyasyon Viral Sekirite Pwodui Biotechnoloji ki sòti nan liy selil orijin imen oswa bèt (Septanm 1999)

[3] Farmakope Ewopeyen an (Ph. Eur.), Seksyon 2.6.16. Tès pou ajan etranje nan vaksen viral pou itilizasyon imen

Tès faktè viral andojèn ak ekzojèn - espès-tès viris espesifik

[1] Chinese Pharmacopea 2025 Edition, Volim 3<0234>Preparasyon ak Kontwòl Kalite nan Matrice Selil Animal pou Faktori Pwodwi Byolojik.

[2] Chinese Pharmacopea 2025 Edition, Volim 3<3303>Metòd tès pou viris murin.

[1] ICH Q5A(R1) Evalyasyon Sekirite Viral nan pwodwi byoteknoloji ki sòti nan liy selil ki gen orijin imen oswa bèt (Septanm 1999)

[2] FDA Pwen yo konsidere nan fabrikasyon ak tès pwodwi antikò monoklonal pou itilizasyon imen (fevriye 1997)

Tès faktè viral andojèn ak ekzojèn - bovin-tès viris ki sòti

[1] Chinese Pharmacopea 2025 Edition, Volim 3<0234>Preparasyon ak Kontwòl Kalite nan Matrice Selil Animal pou Faktori Pwodui Byolojik.

[2] Chinese Pharmacopea 2025 Edition, Volim 3<3604>Serom bèf ki fèk fèt

[1] Farmakope Etazini (USP), Tès Jeneral ak Esay:<1237>Metòd tès Viroloji

[2] ICH Q5A(R1) Evalyasyon Viral Sekirite Pwodui Biotechnoloji ki sòti nan liy selil orijin imen oswa bèt (Septanm 1999)

[3] Farmakope Ewopeyen an (Ph. Eur.), Seksyon 2.6.16. Tès pou ajan etranje nan vaksen viral pou itilizasyon imen

[4] Kòd pou Règleman Federal Tit 9 Bèt ak Pwodui Animal – Pati 113

Tès faktè viral andojèn ak ekzojèn - tès viris porsin

[1] Chinese Pharmacopea 2025 Edition, Volim 3<0234>Preparasyon ak Kontwòl Kalite nan Matrice Selil Animal pou Faktori Pwodui Byolojik.

[1] Farmakope Etazini (USP), Tès Jeneral ak Esay:<1237>Metòd tès Viroloji

[2] ICH Q5A(R1) Evalyasyon Viral Sekirite Pwodui Biotechnoloji ki sòti nan liy selil orijin imen oswa bèt (Septanm 1999)

[3] Farmakope Ewopeyen an (Ph. Eur.), Seksyon 2.6.16. Tès pou ajan etranje nan vaksen viral pou itilizasyon imen

[4] Kòd Règleman Federal Tit 9 Bèt ak Pwodui Animal – Pati 113

Validasyon pwosesis inaktivasyon/retire viris

[1] Chinese Pharmacopea 2025 Edition, Volim 3<0238>Kontwòl sekirite viris nan pwodwi byolojik

[1] ICH Q5A(R2), Evalyasyon Sekirite Viral nan pwodwi byoteknoloji ki sòti nan liy selil ki gen orijin imen oswa bèt (2024)

Replike deteksyon viris

[1] Administrasyon Eta Manje ak Medikaman. Gid Teknik pou Rechèch ak Evalyasyon famasetik sistemik ki modifye jèn in vitro-(Aplikasyon esè)

[2] National Medical Products Administration. "Pwoblèm komen ak egzijans teknik pou deteksyon viris lentiviral replikab yo"

[1] FDA. Chimi, Faktori, ak Kontwòl (CMC) Enfòmasyon pou Terapi Jenn Imèn Envestigasyon Aplikasyon pou Nouvo Medikaman (INDs) Gid pou endistri

[2] Dokiman brèf - Tès pou Replication Competent Retrovirus (RCR)/Lentivirus (RCL) nan pwodwi terapi jenetik ki baze sou vektè retroviral ak lentiviral - Revize rekòmandasyon aktyèl FDA yo

[3] 5. Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMEA) ak Komite pou Medikaman pou Itilize Moun (CHMP). Gid sou devlopman ak fabrikasyon vektè lentiviral (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)