Sistèm Jesyon Kalite (QMS)
Yon modèl operasyon bon jan kalite kontwole pou sekirite byolojik serye ak tès CMC atravè byolojik, vaksen, vektè viral, ak pwogram terapi selil ak jèn.
Egzekisyon kontwole soti nan resi echantiyon rive nan rapò final la
Moun
HyQure jere kalifikasyon pèsonèl ak responsablite ki baze sou wòl-pou sipòte sekirite biosekirite serye ak egzekisyon tès CMC.
- Fòmasyon ak kalifikasyon pèsonèl
- Konfimasyon Konpetans
- Definisyon wòl
- Aksè kontwòl
- Refòmasyon lè pwosedi, metòd, oswa sistèm chanje
Ekipman
HyQure kontwole ekipman ak sistèm enfòmatik atravè kalifikasyon, antretyen, gouvènans aksè, ak jesyon sik lavi.
- Kalibrasyon & Antretyen
- Kalifikasyon
- Validasyon sistèm enfòmatik
- Kont ak Aksè Kontwòl
- Odit Trail nan enstriman kritik yo
- Kontwole retrèt oswa ranplasman
Materyèl
HyQure aplike kontwòl materyèl manyen soti nan resi jiska lage, depo, trasabilite, ak siveyans ekspirasyon.
- resi
- Evalyasyon Risk & Jesyon Klasifikasyon
- Tès, Liberasyon & CoA
- Siveyans ekspirasyon depo
- Trasabilite
Metòd
HyQure sipòte seleksyon metòd, validation, transfè, ak anfòm-pou-evalyasyon apwopriye pou pwogram tès kliyan-espesifik yo.
- Seleksyon metòd
- Pake Validasyon Metòd konplè
- Transfè Metòd
- Evalyasyon apwopriye ki aliyen ak objektif tès ak matris echantiyon
- Kliyan-Metòd Customized oswa Metòd Pwopriyetè
Anviwònman
HyQure kontwole anviwònman laboratwa ak workflows biosekirite pou diminye risk kontaminasyon ak sipòte egzekisyon tès serye.
- Biosekirite ak prevansyon kontaminasyon
- Kontwòl aksè nan laboratwa
- Netwayaj ak siveyans anviwònman kote sa aplikab
Dokiman & Dosye
Dokimantasyon ak sistèm dosye HyQure a fèt pou satisfè atant mondyal GxP ak ISO/IEC 17025, kote sa aplikab. Karakteristik kle li yo enkli:
- Yon fòm kat-pyramid-dokimantasyon ak achitekti dosye
- Kontwole emisyon ak retounen nan dokiman ak dosye
- Jesyon konplè sik lavi dokiman ak dosye
- Bon Pratik Dokimantasyon (GDP)
- Achiv ak jesyon chanm achiv yo
Konfòmite Règleman
Sistèm bon jan kalite HyQure a kadre ak règleman ak direktiv entènasyonal ak lokal sa yo, ki gen ladan Global GxP Framework for Pharmaceuticals ak lòt moun:
- Bon Pratik Faktori (GMP Lachin)
- FDA 21 CFR Pati 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Pati 58 (FDA GLP gid)
- 21 CFR Pati 11 eSiyati
- Inyon Ewopeyen GMP ak anèks
- Gid OMS GMP
- ISO/IEC 17025 (CNAS) ak kondisyon espesifik jaden
Sistèm dokiman kat-nivo
Règleman → SMP → SOP/WI → Dosye.
Kontwòl kalite lavi
enkli men pa limite a: fòmasyon pèsonèl; Sik lavi ekipman, kontwòl materyèl, validation metòd / verifikasyon, kontwòl anviwònman, devyasyon, CAPA, kontwòl chanjman, kontwòl kontab entèn, revizyon jesyon, entegrite done ak sou sa.
Ki jan sa a ranfòse HyQure entènasyonalman
HyQure prezante kapasite QMS kòm yon avantaj pratik kliyan-sèvis: ekzekisyon kontwole, dokimantasyon trasabl, rapò odit-pare, ak regilasyon klè-fè fas a sipò pou byolojik mondyal, vaksen, vektè viral, ak pwogram CGT.
Poukisa kliyan yo ka konte sou QMS sa a
Patnè entènasyonal yo bezwen plis pase rezilta tès yo. Yo bezwen kontwole echantiyon manyen, moun ki kalifye, ekipman kalifye, metòd valide oswa verifye, materyèl trasabl, dosye kontwole, ak dokiman ki ka sipòte kalifikasyon founisè ak revizyon teknik regilasyon.
Sèvis HyQure ki gen rapò
Devlopman analitik & Validasyon
Planifye yon pake tès ki baze sou kalite-
Pataje kalite pwodwi, faz devlopman, mache sib, kalite echantiyon, estati metòd, ak fòma rapò espere. HyQure ka ede aliman dimansyon, dokiman, ak delè anvan inisyasyon pwojè a.
Lyen referans ofisyèl regilasyon
- FDA 21 CFR Pati 58
- FDA 21 CFR Pati 210
- FDA 21 CFR Pati 211
- FDA 21 CFR Pati 11
- Inyon Ewopeyen GMP Anèks 11
- Gid GMP KI MOUN KI
- Gid Kalite ICH
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- ISO/IEC 17025:2017 Standard
- ISO 9001:2015 Standard