Dokiman teknik regilasyon - HyQure Biotech

Dokiman teknik ak regilasyon

Digital Intelligent Healthcare

01

Etid validation clearance viris: Estrateji konsistans pou deklarasyon trip NMPA/FDA/EMA

Avèk adopsyon fòmèl ICH Q5A (R2) ak aktyalizasyon kontinyèl nan kondisyon verifikasyon clearance viris pa regilatè nasyonal yo, ki jan yo reyalize yon estrateji verifikasyon clearance viris ki konsistan nan NMPA, FDA ak EMA te vin tounen youn nan defi prensipal yo fè fas a konpayi byopharmaceutique atravè lemond.

02

Konsiderasyon Konsepsyon Kle pou Pwotokòl Etid Validasyon Viral nan Pwotokòl Terapi Jèn yo

Pwodui terapi jenetik, kòm yon nouvo jenerasyon byolojik, prezante diferans ki genyen nan evalyasyon sekirite viral konpare ak pwodwi tradisyonèl pwoteyin recombinant. Vektè terapi jenetik (tankou viris ki asosye adeno-rekonbine, AAV) yo menm ki gen orijin viral.

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Telefòn

Mel

Rechèch